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研究者资质审查标准

2023/02/06 16:07


        研究者应当具备的资格和要求包括:

(一)主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验;

(二)具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

(三)熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

(四)熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

(五)保存一份由研究者签署的职责分工授权表。

(六)应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。

(七)研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。

  备注:其他要求请参照《国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号) 、《药物临床试验质量管理规范》(2020)和药物临床试验相关技术指导原则。